Написать нам
Что такое СанПиН 2.6.4115-25 и зачем он введён
Новый СанПиН 2.6.4115-25 — это актуализированный санитарно-эпидемиологический регламент, заменяющий действовавшие ранее документы в области контроля за использованием источников ионизирующего излучения (ИИИ) в медицине. Он вступает в силу с 1 сентября 2025 года и касается регламентации работы рентгеновских кабинетов, отделений КТ, интервенционной радиологии и рентгенотерапии. Это касается широкого спектра участников: от государственных и частных медицинских организаций до производителей медицинских рентгеновских аппаратов и обучающих центров, занимающихся подготовкой и переподготовкой персонала.
Регламент систематизирует и жёстче формализует санитарно-эпидемиологические требования к эксплуатации оборудования, использующего ионизирующее излучение. В первую очередь документ направлен на:
  • повышение уровня радиационной безопасности пациентов и персонала;
  • создание единых стандартов размещения, отделки и организации работы рентгеновских кабинетов;
  • ужесточение технического и дозового контроля при проведении исследований;
  • обеспечение документооборота по понятным и единым для всех правилам.
Формулировки нового СанПиН учитывают не только накопленный опыт эксплуатации ИИИ в медицине по всей России, но и приоритеты Всемирной организации здравоохранения в части обоснованности процедур и минимизации лучевой нагрузки, особенно на чувствительные группы населения — детей, беременных и лиц с хроническими заболеваниями.
Изменения КТ и рентгена с 1 сентября 2025 года: что будет по-новому
Изменения КТ и рентгена с 1 сентября 2025 года затрагивают все ключевые этапы использования рентгеновских аппаратов — от оформления документации до эксплуатации и контроля. Согласно новому СанПиН 2.6.4115-25:
  • Ужесточены нормы дозовой нагрузки на пациентов — теперь во всех медицинских учреждениях России будет обязательным ведение точного учёта экспозиции по каждому исследованию. Это потребует дооснащения оборудования дозиметрическими средствами (если они не установлены штатно), а также подключения к централизованным системам контроля.
  • Вводится стандарт хранения диагностических изображений — все КТ и рентген-снимки должны сохраняться в цифровом виде в течение минимум 5 лет. Форматы и протокол записи также унифицированы. Это означает, что архивы медицинских изображений должны соответствовать требованиям DICOM и иметь резервное копирование, защищённое от доступа вне структуры учреждения.
  • Определены требования к интервенционной радиологии, ранее регулируемой фрагментарно. Теперь вмешательства под контролем флюороскопии и ангиографии требуют обоснования и обязательного документирования дозовой нагрузки.
  • Появляется обязательный контроль технического состояния аппаратов. Регламент предусматривает регулярную верификацию рабочих параметров рентгеновских трубок, защитных кожухов, экранов и блокирующих систем. Все результаты — вносятся в эксплуатационные журналы, по аналогии с техническим осмотром транспортного средства.
  • Чёткое разграничение требований к различным помещениям — например, установка новых видов рентгеновских аппаратов запрещена вне специально подготовленных помещений с радиационной защитой. Простое размещение в кабинете без учёта защитных средств теперь квалифицируется как нарушение.
Особое внимание уделено уязвимым категориям:
  • Для детей и подростков вводятся максимальные ограничительные дозы и запрет на использование высокоэнергетических режимов без обоснования;
  • Беременным женщинам рентген и КТ разрешены только по жизненным показаниям, причём решение должно быть зафиксировано врачебной комиссией, а само обследование — выполнено при участии медицинского физика или специалиста по радиационной безопасности;
  • В экстренных ситуациях: допускается диагностическая процедура без полного пакета сопроводительных документов, но запись обоснования и параметры экспозиции должны быть внесены сразу после стабилизации пациента.
Впервые вводится понятие «процедурного протокола» с обязательным указанием:
  • дозовой нагрузки (в миллизивертах);
  • типа исследования;
  • настройки аппарата (напряжение, ток, экспозиция);
  • даты, данных о пациенте и исполнителе.
Все эти сведения должны быть доступны для пациента по требованию и храниться в медицинской информационной системе учреждения. Это упрощает контроль со стороны надзорных органов и повышает юридическую ответственность исполнителей.
Санкции тоже ужесточаются. Новые правила ограничивают применение устаревших моделей оборудования, не способных обеспечить автоматизированный контроль доз или не поддерживающих удалённую верификацию параметров. Нарушения будут фиксироваться при проверках — внеплановых и плановых — с участием Роспотребнадзора.
Вновь вводятся требования к персональной защите в рентгеновских кабинетах — обязательное использование защитных экранов, фартуков, воротников, при этом оборудование должно иметь сертификацию не старше пяти лет. Новшество: техническое средство индивидуальной защиты подлежит списанию, если оно имеет повреждение, истёк срок эксплуатации или прошло более трёх лет после последней верификации.
Появился перечень запрещённых действий при эксплуатации КТ и рентгеновских аппаратов, включая:
  • мануальную установку экспозиции вместо использования калиброванных режимов;
  • выполнение исследования вне соответствующих накладных или электронных направлений;
  • использование источников ионизирующего излучения ИИИ в помещениях без соответствующего акта архитектурной приемки с радиационной экспертизой.
СанПиН 2.6.4115-25 также требует внедрения системы профилактического контроля персонала — регулярный учёт индивидуальных доз (с использованием личных дозиметров), проведение инструктажей не реже одного раза в полгода и обязательное прохождение курсов по радиационной безопасности в аккредитованных учреждениях.
С точки зрения технологий — разработка КТ-протоколов теперь должна быть утверждена главным внештатным специалистом по лучевой диагностике субъекта федерации. Это исключает произвольные или устаревшие схемы, снижает межрегиональные различия и унифицирует подход к интерпретации результатов.
Как эти изменения повлияют на работу клиник и специалистов
Внедрение СанПиН 2.6.4115-25 будет означать серьёзную перестройку в повседневной работе диагностических отделений. На первый план выйдут вопросы технической подготовки оборудования и готовности персонала, особенно рентген-лаборантов, инженеров и врачей-рентгенологов.
Оборудование — обновить или модернизировать?
Если томограф или рентгеновский аппарат не позволяет фиксировать и передавать дозовую нагрузку, не поддерживает цифровой архив и не совместим с современными средствами контроля — он подлежит замене. Однако в ряде случаев возможно техническое дооснащение: установка внешних дозиметров, подключение PACS и интеграция с ЕМИАС.
Пример: клиника в регионе использует аппарат 2008 года выпуска. Согласно новому регламенту он не обеспечивает точной фиксации параметров облучения. Решение — либо модернизация с помощью дополнительного контроллера и сервисного обновления, либо покупка нового оборудования. Второй путь целесообразен, если стоимость апгрейда превышает 40% цены современного устройства.
Кто отвечает за соблюдение новых требований?
Согласно регламенту, ответственность за соответствие требованиям несёт непосредственно руководитель медицинской организации. Внутри учреждения должен быть назначен сотрудник, курирующий применение и учёт источников ионизирующего излучения ИИИ — чаще всего это инженер по радиационной безопасности или заведующий отделением. Он отвечает за составление графика инструктажей, ведение документации, документирование технического обслуживания оборудования и взаимодействие с контролирующими органами.
Нагрузка на врачей увеличится?
За счёт введения дополнительных форм протоколов и необходимости регистрации дозы — да. Однако многие клиники уже сейчас используют автоматизированные системы, в которых параметры автоматически подгружаются из аппарата. В таких случаях изменение становится формальным — протокол будет расширен, но без роста ручной работы.
Проверки и санкции.
С 2025 года к стандартным проверкам Роспотребнадзора и Рособрнадзора могут добавиться межведомственные комиссии, включающие представителей Минздрава. Ожидаются внеплановые выборочные проверки учреждений, в которых наблюдаются систематические нарушения санитарных норм. Документы, связанные с эксплуатацией рентгеновских кабинетов, должны быть представлены по первому требованию в бумажном или цифровом виде.
Анализ показателей работы КТ подтверждает, что большинство инцидентов превышения экспозиции происходит из-за человеческого фактора — неоригинального протокола, устаревших параметров или ручного режима. Введение утверждённых шаблонов КТ-исследований снизит такие ошибки, но потребует систематического обучения и консультаций с физиками-рентгенологами.
Что это означает для пациентов: безопасность, доступность, качество
Для пациентов основное новшество — это усиленная защита от необоснованного и чрезмерного облучения. Новый СанПиН направлен на снижение лучевой нагрузки, особенно при повторных исследованиях, и недопущение дублирования процедур без клинической необходимости.
Качество диагностики усиливается в таких компонентах:
  • техническая точность оборудования;
  • стандартизированные протоколы (исключение субъективных настроек врача);
  • чёткая фиксация дозы в документации;
  • обязательная обратная связь: пациент имеет право запросить копию радиационного протокола.
Формально, новые правила не увеличивают стоимость исследований. Однако для клиник возможны расходы на переоснащение и обучение персонала, что может отразиться на тарифной политике, особенно в коммерческом секторе. В системе ОМС пересмотра цен пока не предполагается.
Повлияет ли это на время проведения исследований? В некоторых учреждениях — возможно. Особенно на старте внедрения, когда идёт настройка оборудования и проверка протоколов. Однако в дальнейшем автоматизация призвана ускорить процессы и сократить задержки за счёт чёткого алгоритма.
Пациенты получат больше прозрачности:
  • знание о дозовой нагрузке в миллизивертах, полученной при конкретном исследовании;
  • право отказаться от процедуры, если помещение или аппарат не соответствует требованиям;
  • чёткую информацию, почему назначено то или иное исследование, вместо более безопасной альтернативы (например, МРТ вместо КТ при равной информативности);
  • возможность ознакомиться с санитарно-эпидемиологическими условиями в учреждении — должны быть вывешены паспорта кабинетов, документы радиационного контроля, сведения о приборах.
При обращении в частные клиники важно проверять актуальность лицензии на использование ИИИ, наличие средств индивидуальной защиты и прозрачность документооборота. В случае нарушения можно направить обращение в Роспотребнадзор — с 2026 года будет действовать единый федеральный портал для сбора информации о нарушениях в сфере радиационной безопасности.
Как подготовиться к 1 сентября 2025 года: чек-лист для руководителя клиники
Переход на новые правила требует системного подхода. Вот ключевые шаги, которые необходимо предпринять руководителю:
Раскрыть текст
  • Проверьте соответствие оборудования:
  • наличие цифрового регистратора дозы и передачи данных в ЕМИС;
  • поддержка протоколов DICOM и PACS-архивации;
  • встроенные средства контроля рабочих параметров;
  • наличие техпаспорта с отметками о последнем техосмотре.
  • Обучите персонал:
  • организуйте курсы по новому СанПиН (доступны через Минздрав и центры лучевой безопасности);
  • проведите внеплановые инструктажи по работе с источниками ионизирующего излучения;
  • назначьте ответственного за ведение дозиметрического учёта и документации.
  • Обновите документооборот:
  • внедрите цифровую форму протокола с указанием дозовой нагрузки и описанием процедуры;
  • убедитесь, что протокол доступен для выгрузки пациенту и проверяющему органу;
  • обновите журнал технических проверок и ремонтов аппаратов;
  • подготовьте документацию по учёту ИИИ.
  • Аудит помещений и отделки:
  • проверьте, есть ли акт о соответствии помещения требованиям радиационной защиты;
  • в случае капремонта — проведите перерасчёт защитных слоёв, свинцовых вставок и экранирующих конструкций;
  • обновите вывески и инструкции в кабинетах.
  • Подготовьте информационные материалы:
  • создайте памятку для пациентов с ответами на вопросы по радиационной безопасности;
  • разместите краткий гид по новым правилам в зоне ожидания или на сайте клиники;
  • организуйте консультации для врачей, направляющих пациентов на КТ/рентген.
Следуя этим шагам, клиника не только избежит административных санкций, но и поднимет уровень доверия пациентов, демонстрируя контролируемую, безопасную и прозрачную работу.