+7 (909) 378-96-66
Напишите нам

+7 909 378 96 66

пн.–вскр. | 8:00 – 21:00



Telegram
 WhatsApp
Лицензирование стоматологии: общие сведения
правовые основания и юридическое обязательство
Лицензирование стоматологической деятельности — не выбор, а прямая обязанность юридического или физического лица, планирующего оказывать медицинские услуги. Согласно статье 12 Федерального закона № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», стоматологическая помощь относится к лицензируемым видам медицинской деятельности. Без действующей лицензии любая деятельность, связанная с оказанием медицинской помощи, будет признана незаконной.
Подробнее...
Раскрыть текст
Лицензия — это разрешительный документ, который подтверждает, что организация соответствует ряду обязательных условий: от квалификации персонала до соответствия оборудования и помещений санитарно-эпидемиологическим нормам. Она выдается уполномоченным органом исполнительной власти — Росздравнадзором или региональными Минздравами.

Федеральный закон № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» также устанавливает правила оказания медицинской помощи и подчеркивает обязательность соблюдения стандартов, включая наличие лицензии. Важно понимать: лицензия — не формальность, а инструмент государственного контроля за безопасностью и качеством медицинских услуг.
С практической стороны лицензия — юридическая защита бизнеса. Работа в правовом поле облегчает процедуры заключения договоров с поставщиками, партнерами, позволяет участвовать в тендерах и программах страхования (ОМС/ДМС), повышает доверие со стороны пациентов. В условиях роста конкуренции в стоматологическом сегменте это фактор операционной устойчивости.
Что подлежит лицензированию
разница между организацией и видами медицинских услуг
Ошибка многих начинающих владельцев клиник — представление, что лицензируется само юридическое лицо. На практике объект лицензирования — конкретные виды медицинской деятельности, осуществляемые в конкретных помещениях, оборудованных и обеспеченных кадрами.

При подаче заявления соискатель указывает все виды стоматологической помощи, которые планирует оказывать: терапевтическая, хирургическая, ортопедическая стоматология и т.д. Каждое такое направление содержит свой объем требований к помещениям, оборудованию, квалификации. Помимо основных стоматологических услуг, лицензируются и дополнительные виды деятельности:
  • рентген-диагностика (включая прицельную, панорамную, КТ);
  • анестезиология и реаниматология;
  • проведение профосмотров и предсменных осмотров;
  • работа со взрослым и детским населением (имеют отдельные нормативные требования).
Важно: лицензия выдается на адрес конкретного помещения. При открытии филиала или дополнительного кабинета потребуется либо новая лицензия, либо дополнительное разрешение, если юридическое лицо одно, а адрес другой.
Не подлежит лицензированию административная деятельность в сфере стоматологии — например, консалтинг, сопровождение пациентов без диагностики и лечения. Однако недопустимо “маскировать” медицинские услуги под консультационные — такой подход классифицируется как подмена видов деятельности и влечет санкции.
Риски и последствия отсутствия лицензии
административная и уголовная ответственность
Работа без лицензии — нарушение законодательства, квалифицируемое как незаконная предпринимательская деятельность (ст. 14.1 КоАП РФ) или, при наличии ущерба, как уголовное преступление (ст. 171 УК РФ).

Последствие

Нормативное основание

Комментарий

Штраф от 40 000 до 500 000 рублей

КоАП РФ, ст. 14.1

Для юрлиц или ИП при отсутствии лицензии

Конфискация оборудования и выручки

КоАП РФ, ст. 14.1 ч.4

Конфискация дохода, полученного от незаконной деятельности

До 5 лет лишения свободы

УК РФ, ст. 171

Если оказание медпомощи без лицензии повлекло вред здоровью

Запрет на профессиональную деятельность

УК РФ, ст. 47

Может быть назначено в качестве дополнительной санкции


Кроме юридических последствий, отсутствие лицензии подрывает доверие со стороны потенциальных контрагентов — страховых компаний, арендаторов, пациентов. В банки и инвестфонды такая клиника будет восприниматься как зона повышенного риска.
Пример из практики
Bв 2021 году в Московской области была закрыта клиника, оказывавшая хирургическую стоматологическую помощь без отдельного разрешения на данный вид деятельности. Кроме конфискации имущества, руководитель организации понес уголовную ответственность, так как одно из вмешательств повлекло осложнение у пациента. Суд расценил это как предоставление услуги без должных полномочий и квалификации.
Где ошибаются чаще всего
Практика Росздравнадзора показывает: примерно 35% отказов в выдаче лицензии связаны с неправильным пониманием объекта лицензирования.
Вот типичные ошибки:
  1. Указание «медицинская деятельность» без разбивки по видам (требуется детализация по профилям)
  2. Подача заявления от юрлица, не имеющего юридического адреса или без оформленного помещения
  3. Пропуск услуг вспомогательных (рентген, анестезия), которые по факту планируется оказывать
  4. Оформление лицензии только на одного специалиста, в то время как заявлена более широкая деятельность
Такие ошибки не только затягивают процесс, но и могут привести к отказу в лицензии. Поэтому на этапе планирования бизнеса в сфере стоматологии необходимо провести качественный юридико-административный аудит: какие виды деятельности будут оказываться, есть ли для них соответствующая база, кто будет выполнять услуги и на каком основании.

Подход «сначала запустим, а потом дооформим по ходу» в медицине не работает. Даже кратковременное оказание медицинских услуг без разрешения трактуется как правонарушение, независимо от того, когда вы планировали подать документы на лицензирование.
Классификация стоматологической деятельности в рамках лицензирования
Общая и специализированная стоматология: терапия, хирургия, ортопедия, имплантация
Лицензирование стоматологической деятельности не ограничивается одной обобщенной категорией «стоматология». Каждый профиль, в рамках которого оказывается медицинская помощь, подлежит отдельному указанию в лицензии и проверке соответствия организационных, кадровых и технических условий. Ниже приведены основные стоматологические направления, которые чаще всего заявляют в лицензии:
  • Стоматология терапевтическая — диагностика и лечение кариеса, пульпита, периодонтита, реставрации зубов.
  • Стоматология хирургическая — удаление зубов, вскрытие гнойников, амбулаторные операции.
  • Стоматология ортопедическая — установка коронок, мостов, съемных протезов.
  • Стоматология ортодонтическая — исправление прикуса, установка брекетов.
  • Стоматология детская — профилактика и лечение зубных заболеваний у детей от 0 до 18 лет.
  • Хирургия челюстно-лицевая — сложные операции, коррекции, травмы (встречается нечасто в частной практике, но требует отдельного профиля лицензирования).
Наиболее востребованная минимальная комбинация для клиники — терапия + хирургия + ортопедия. Однако если вы оказываете даже часть услуг из другой категории, например, ортодонтию или детскую стоматологию — это нужно заявлять отдельно..
Каждое направление — отдельный лицензируемый профиль
Многие предприниматели, запускающие стоматологический бизнес, изначально ориентируются на набор специалистов и подают документы с учетом текущих кадров. Однако лицензирование предполагает точный учет по кодам медицинской деятельности — например, терапия и ортопедия указываются как отдельные позиции и проходят отдельную экспертизу.

Формально, если вы получаете лицензию на терапию, но оказываете ортопедические или хирургические услуги (пусть даже одним и тем же врачом), это нарушение. Поэтому при определении профилей необходимо:
  1. Описать весь перечень будущих услуг;
  2. Сопоставить его с перечнем видов профессиональной деятельности медицинских работников;
  3. Рассчитать необходимое кадровое покрытие (например, если врач совместитель, его ставка может не покрыть все профили);
  4. Удостовериться, что помещения и оборудование соответствуют каждому профилю.
Пример: если клиника хочет лечить детей и взрослых, необходимо указывать два вида деятельности: «стоматология терапевтическая (детская)» и «стоматология терапевтическая (взрослая)». При этом помещение должно соответствовать требованиям к детским и взрослым кабинетам (в частности — по площади, санитарным зонам, маршрутам движения)..
Диагностика рентгенологическая и анестезия — лицензируются отдельно
Медицинская лицензия на стоматологическую деятельность не включает автоматически право на проведение всех диагностических и вспомогательных процедур. В частности, к лицензируемым видам также относятся:
  • Рентгенодиагностика — прицельные, ортопантомографические, КТ-исследования;
  • Анестезиология-реаниматология — проведение седации, наркоза, включая ингаляционные и внутривенные методы.
Если вы планируете устанавливать ортопантомограф или проводить КТ — необходимо пройти отдельную экспертизу проекта по радиационной безопасности, получить заключение Роспотребнадзора по источникам и проекту защиты. Без этого рентгенология в лицензии не будет допущена даже при наличии оборудования. Это обязательное условие с точки зрения санитарного законодательства (СП 2.6.1.2612-10, СП 3.1.2.3114-13 и др.).

Что касается анестезии — для получения лицензии на деятельность в области анестезиологии потребуется:
  • отдельно оборудованное помещение для наркозных процедур;
  • врач с сертификатом «анестезиология-реаниматология»;
  • реанимационное оснащение согласно перечню по 709н приказу Минздрава.
Статья
Оснащение стоматологической клиники для ингаляционного наркоза
Читать
Включение этих видов деятельности заранее важно не только в правовом, но и в маркетинговом аспекте — возможность предлагать услуги с анестезией (например, в лечении детей) напрямую влияет на конкурентоспособность.
Часто забываемые, но обязательные пункты лицензирования
Помимо очевидных профилей, учреждение может оказывать сопутствующие услуги, которые также подлежат лицензированию. Их упускание — одна из частых ошибок, выявляемых на этапе проверок:
  • Предсменные и послесменные медицинские осмотры — если в штате есть сотрудники с вредными или опасными условиями труда, медосмотры должны проводиться в соответствии с Приказом 29н Минтруда РФ. Если их проводит ваша клиника — нужна лицензия на профпатологию.
  • Проведение медицинских освидетельствований — например, водительских комиссий или дактилоскопических обследований — требует отдельного права.
  • Гигиеническое обучение и аттестация персонала по санитарному минимуму — не является лицензируемым видом, но обязателен в составе подготовки к проверкам Роспотребнадзора.
  • Физиотерапевтические процедуры — если планируется установка УВЧ, лазеров, аппаратов с СВЧ-излучением, это потребует отдельного включения в лицензию.
Важно: внесение дополнительного вида деятельности в лицензию — сложнее, чем указание его сразу при первичной подаче. Поэтому на стадии проектирования клиники целесообразно заранее проработать весь спектр потенциально оказываемых услуг.
Ошибки при указании профилей: примеры из практики
Раскрыть текст
Ниже — типичные ошибки, приводящие к отказу в лицензии, выявленные по данным территориальных управлений Росздравнадзора в 2021–2023 годах:

Заявленный профиль

Ошибка

Причина отказа

Стоматология (без указания вида)

Отсутствие детализации

Не допускается обобщенная формулировка — требуется конкретизация по профилю

Стоматология терапевтическая (взрослая)

Оказание помощи детям

Врач оказывал лечение детям, не имея разрешения на детскую стоматологию

Хирургическая стоматология

Нет лицензии на рентген

Использование КТ для диагностики переломов не разрешено без профиля рентгенодиагностики

Стоматология ортопедическая

Отсутствие зуботехнической лаборатории

Нарушение условий оказания ортопедической помощи, если лаборатория интегрирована


Итог — лицензия в стоматологии — модульная. Она должна отражать весь спектр выполняемых услуг и строго соответствовать штатному расписанию, техническому оснащению и профилю помещения.
Правовая база и нормативные акты
Основные документы: 99-ФЗ, 323-ФЗ, постановления Правительства РФ
Лицензирование стоматологической клиники в России регулируется рядом нормативных актов, которые описывают требования, порядок получения и контроля лицензий. Основные источники правового регулирования:
  • Федеральный закон № 99-ФЗ от 04.05.2011 «О лицензировании отдельных видов деятельности» — рамочный документ, определяющий понятия, принципы, лицензионные требования и перечень лицензируемых видов деятельности. Включает «медицинскую деятельность» как подлежащую обязательному лицензированию.
  • Федеральный закон № 323-ФЗ от 21.11.2011 «Об основах охраны здоровья граждан в РФ» — устанавливает стандарты оказания медицинской помощи, включая обязательное наличие лицензии для медицинских организаций.
  • Постановление Правительства РФ № 291 от 16.04.2012 — утверждает положение о лицензировании медицинской деятельности, включая требования к помещениям, кадрам, оборудованию.
  • Приказ Минздрава России № 121н от 30.03.2022 — определяет порядок организации медицинской деятельности по видам и профилям, включая стоматологию. Является основой для экспертизы вида деятельности соискателя лицензии.
  • Приказ Минздрава РФ № 4н от 13.01.2020 — устанавливает квалификационные требования к медицинским и фармацевтическим работникам, в том числе специалистам стоматологического профиля.
Перечисленные документы подкрепляются санитарными правилами — они напрямую влияют на лицензирование. Речь идет, в частности, о:
  • СанПиН 2.1.3.2630-10 (до 2021 года) и СП 2.1.3678-20 — санитарные и гигиенические нормы для лицензируемых помещений;
  • СП 2.6.1.2612-10 — регламент по рентген-кабинетам;
  • СП 2.1.3678-20 (действующий) — содержит требования к планировке, водоснабжению, вентиляции, освещению стоматологических кабинетов, в том числе при оказании помощи детям.
Руководствуясь этим массивом законодательства, лицензирующий орган при рассмотрении заявления проводит правовую и фактическую проверку всех аспектов деятельности клиники: от правильности оформления кадров до соответствия технической базы заявленным профилям.
Лицензирующие органы: Росздравнадзор и региональные Минздравы
В зависимости от уровня медицинской организации, лицензии выдают два типа органов:
  • Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) — выдает лицензии учреждениям, подведомственным федеральным органам власти (например, ФМБА, Минобороны, РАН и т. д.), а также осуществляет надзорные и контрольные мероприятия.
  • Региональные органы исполнительной власти в сфере здравоохранения — Министерства здравоохранения субъектов РФ. Именно они выдают лицензии частным стоматологическим клиникам, муниципальным медорганизациям и индивидуальным предпринимателям по месту осуществления деятельности.
Пример: В Москве лицензирование стоматологических клиник ведет Департамент здравоохранения города Москвы (в лице Комиссии по лицензированию медицинской деятельности). В Санкт-Петербурге — Комитет по здравоохранению. В субъектах РФ — соответствующие региональные Минздравы.

Согласование с Роспотребнадзором — отдельная обязательная стадия, которая не входит напрямую в процедуру лицензирования, но необходима на этапе согласования санитарно-гигиенического соответствия помещения. Без положительного заключения санитарно-эпидемиологической экспертизы лицензия не выдается.
Нюансы регионального регулирования: Москва против регионов
Федеральное законодательство едино, но на практике лицензирующие процедуры могут существенно отличаться между субъектами РФ. Особенно отчетливо это проявляется при сравнении Москвы с другими регионами.

Параметр

Москва

Регионы

Срок рассмотрения заявок

Средний срок — от 30 до 60 рабочих дней

Может занимать от 45 до 90 дней в зависимости от загруженности

Электронная подача заявления через портал

Доступен сервис на mos.ru с интеграцией с ГИС «Лицензирование»

Не во всех субъектах есть автоматизированные онлайн-сервисы подачи

Выездная проверка

Чаще проводится с участием смешанных комиссий, включая представителей МЧС

В ряде регионов физические проверки заменяются дистанционной сверкой документов

Загрузка документов

Строгие требования к наименованию и формату файлов, дублируется через ЭДО

Часто принимаются сканы без ЭЦП, при наличии бумажной копии

Также в Москве чаще применяется практика «предлицензионного консультирования» — на этапе предварительной подготовки заявителю обеспечивают сопровождение, позволяют уточнить перечень необходимых документов. В ряде регионов, напротив, заявитель должен самостоятельно интерпретировать требования — и сталкивается с риском получения отказа из-за незначительных ошибок.
Дополнительное отличие — в степени «жесткости» требования по технической документации. К примеру, в Москве при наличии рентген-кабинета потребуется не только СЭЗ, но и паспорт помещения, акт ввода рентгеновской установки, расчет физического экранирования с подписью сертифицированного эксперта. В регионах из аналогичного списка документов могут выбрасывать один-два вспомогательных акта, особенно в случае односменной работы.
Тенденции законодательства и важные изменения последних лет
Лицензирование в сфере медицины находится под постоянным вниманием регулятора. Последние значимые изменения:
  • Упрощение документооборота — Постановление Правительства РФ № 1853 (2021 г.) позволило реализовать возможность получения лицензии в электронном виде без дублирования всех документов на бумаге.
  • Цифровизация кадровых сведений — данные о квалификации работников (аккредитации, дипломы, сертификаты) теперь проверяются через федеральный реестр ФРМР, и включение фиктивных или устаревших дипломов может быть сразу выявлено.
  • Снижение сроков и цифровизация процедуры — через платформу «Госуслуги» ряд регионов могут принимать электронные заявки, формировать единое лицензионное досье и отслеживать статус рассмотрения.
Важно: хотя это направлено на упрощение процедуры, ответственность заявителя осталась прежней. Расхождение сведений в цифровом досье и оригиналах — основание для отказа, несмотря на то, что процедура теперь технически проще.

Подводя итог: качественная подготовка к лицензированию невозможна без работы с действующими нормативными актами. Все требования в основе своей вытекают из 99-ФЗ, 323-ФЗ, постановлений и приказов и применяются не «по усмотрению ведомства», а в рамках четко регламентированной системы.
Кто может быть соискателем лицензии
Допустимые организационно-правовые формы
Соискателем лицензии на медицинскую деятельность в сфере стоматологии вправе выступать как юридическое лицо (например, общество с ограниченной ответственностью — ООО), так и индивидуальный предприниматель (ИП), при наличии у них необходимых условий для осуществления медицинской деятельности.

Возможные формы лицензиатов:
  • Индивидуальный предприниматель (ИП) — допустим только в части, не предполагающей оказания медицинских услуг, требующих присутствия нескольких специалистов и сложного оборудования. ИП может получить лицензию на терапевтическую стоматологию, если соблюдены все условия: соответствующее помещение, диплом, аккредитация. Однако ИП не может нанимать других врачей и оформлять на них услуги в рамках выданной лицензии.
  • Общество с ограниченной ответственностью (ООО) — наиболее распространенная форма для частных стоматологических клиник. Позволяет нанимать штат специалистов, оформлять аренду на юридическое лицо, приобретать медицинские изделия и участвовать в финансовых программах (например, в системе ДМС, ОМС, грантах).
  • Государственные и муниципальные учреждения здравоохранения (ГБУЗ, МБУЗ) — участвуют в системе обязательного медицинского страхования и получают федеральное или региональное финансирование. Процедура лицензирования проводится в аналогичном порядке, но с участием внутренней экспертизы и сопровождения профильного ведомства.
  • Не коммерческие организации — автономные НКО при наличии устава с медицинской направленностью также могут получить лицензию. Однако учредителям стоит заранее учитывать, что такие структуры сложнее в управлении и часто имеют ограниченные источники финансирования.
Ключевыми факторами при выборе формы являются:
  • масштаб проекта (один кабинет или клиника с несколькими профилями);
  • структура собственности (один владелец или несколько инвесторов);
  • целевое финансирование (частное, государственное, смешанное);
  • налоговый режим и отчетность.
Примечание: юридическая форма не влияет на полноту требований к помещению, оснащению и персоналу. Лицензия ИП или ООО требует такого же комплекта документов и условий, как и у крупного государственного учреждения, если заявлены аналогичные медицинские услуги.

Требования к учредителям и руководителю организации
При подаче заявления на получение лицензии анализируются данные не только самого соискателя в качестве юридического лица, но и данные руководителя (генерального директора) организации или непосредственно индивидуального предпринимателя.

К руководителю предъявляются следующие требования:
  • наличие высшего профессионального образования в сфере управления или в сфере здравоохранения;
  • допускается медико-управленческое образование (например, стоматолог с дипломом по специальности «Стоматология» и дополнительной подготовкой по организации здравоохранения и общественному здоровью);
  • отсутствие судимости по статьям, связанным с медицинской или предпринимательской деятельностью (ст. 171 Уголовного кодекса, ст. 238 УК РФ и др.);
  • отсутствие дисквалификации федеральными органами или судебными решениями;
  • наличие подлинного трудового договора или приказа о назначении в соответствии с действующим уставом.
В ряде случаев, особенно при подаче документов от ИП, региональные лицензирующие органы дополнительно запрашивают подтверждение, что заявитель лично будет оказывать медицинские услуги (диплом, сертификат, сведения об аккредитации).

Случаи скрытых ограничений: судебные решения, долги, дисквалификация
Самыми частыми "негласными" причинами отказа в лицензии являются скрытые основания, формально не декларируемые в 99-ФЗ, но применяемые в силу сопутствующих правовых норм. Среди них:
  • Наличие в ЕГРЮЛ информации о недостоверности сведений — к примеру, указан юридический адрес, по которому организация фактически не расположена (массовая регистрация).
  • Включение учредителя или руководителя в реестр дисквалифицированных лиц — создается автоматический барьер при подаче заявления, так как участие таких лиц в управлении запрещено.
  • Решения судов об административной приостановке деятельности — даже если они завершены, факт существования таких решений может повлиять на проверку надежности соискателя.
  • Наличие крупной задолженности в налоговых органах, ФСС, ПФР — формально не препятствует лицензированию, но при аудите поднимается как фактор.
  • Наличие судимостей у индивидуального предпринимателя — при наличии судимости по статьям, связанным с оказанием услуг ненадлежащего качества, органы вправе отказать в выдаче лицензии.
Также при подаче заявления на юридическое лицо обязательно прикладываются документы о назначении и правомочиях руководителя, а также листы записи из ЕГРЮЛ с актуальными сведениями. Малейшая ошибка в этих данных (например, несоответствие даты приема и даты протокола назначения) может привести к возврату заявления без рассмотрения.
Распределение ответственности: кто «несет» лицензию
Помимо того, кто подает документы, важно понимать, кто является юридическим носителем лицензии после её получения.

Тип организации

Ответственное лицо

На кого действует лицензия

ООО

Генеральный директор

На юридическое лицо, действует на всех сотрудников и услуги в рамках лицензии

ИП

Сам предприниматель

Только на самого ИП, нельзя передавать другим врачам оказание услуг под своей лицензией

ГБУ / МБУ

Главный врач / Директор

На учреждение, действует в рамках устава и утвержденных полномочий



Важно помнить: юридическая ответственность (в том числе административная) за качество медицинских услуг и соблюдение условий лицензии лежит на соискателе — организации или индивидуальном предпринимателе. Например, если в стоматологии используется оборудование, не прошедшее поверку, или работает специалист с просроченной аккредитацией, претензии поступают не к врачу, а к лицензиату.

Таким образом, при планировании структуры стоматологической клиники важно заранее определить, кто будет формальным владельцем лицензии и как будет обеспечено юридическое соответствие правовым требованиям. Ошибки на этом этапе ведут не только к отказу при лицензировании, но и к рискам в процессе дальнейшей работы.
Made on
Tilda