+7 (909) 378-96-66
Напишите нам

+7 909 378 96 66

пн.–вскр. | 8:00 – 21:00



Получение лицензии на медицинскую деятельность — не формальность и не просто этап запуска клиники. Это стратегический инструмент, который определяет легитимность, доверие и готовность к проверкам. При отсутствии лицензии нельзя оказывать даже простейшие медицинские услуги ни юридическому лицу, ни индивидуальному предпринимателю. Более того, отсутствие лицензии влечёт не только штрафы — в отдельных случаях возможны уголовные последствия, включающие принудительное прекращение деятельности и дисквалификацию руководства.
Корректно выстроенный процесс лицензирования напрямую влияет на сроки запуска предприятия, его стоимость и картину рисков на ближайшие годы. Ошибки, допущенные на старте — например, неподходящее помещение или некорректно выбранный ОКВЭД — могут привести к многомесячным задержкам и потере инвестиций. В отличие от типовых регистрационных процедур, лицензирование контролируется Росздравнадзором и подчиняется специфическим, часто обновляющимся требованиям.
Эта статья предназначена для широкого круга участников медицинского бизнеса:
  • Учредителей и собственников клиник — чтобы понимать весь путь от запуска до допуска к оказанию услуг.
  • Юристов и комплаенс-менеджеров — с целью корректной подготовки документов, соблюдения сроков и условий.
  • ИНП в медицине и инвесторов — тем, кто начинает с небольших форматов для первичного входа на рынок.
Все блоки структурированы по логике решения задачи: что требуется, какие шаги необходимо предпринять, какие ошибки типичны и что делать, чтобы избежать задержек. В работе над материалом использованы проверенные источники — нормативные акты, действующая практика лицензирования по регионам и данные Росздравнадзора. В каждом разделе вы найдете не только алгоритмы, но и подводные камни, которые редко раскрываются в открытых руководствах.
Кому нужна лицензия на медицинскую деятельность — и в каких случаях
Медицинская деятельность в России регулируется Федеральным законом №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан». Согласно статье 79 этого закона, оказание медицинской помощи — это деятельность по предоставлению медицинских услуг, имеющих целью диагностику, лечение, медицинскую реабилитацию, а также профилактику заболеваний.
Ключевой критерий — вмешательство в организм или манипуляции, подлежащие контролю органов здравоохранения. Если в деятельности присутствуют:
  • врачебный осмотр или консультация с последующим назначением;
  • использование медицинской техники или лекарственных препаратов;
  • выполнение процедур, связанных с медицинским вмешательством;
  • ведение амбулаторной или стационарной карты, направление на анализы -
— такая деятельность считается медицинской и требует лицензии.
Лицензия обязательна для:
  • Юридических лиц — вне зависимости от организационно-правовой формы (ООО, ЗАО, АО и пр.).
  • Индивидуальных предпринимателей — только в том случае, если они оказывают медицинские услуги (например, частный стоматолог, косметолог с медицинскими технологиями).
Исключения: образовательные курсы, лекции и популяризация медицинских знаний не считаются медицинской деятельностью. Однако если в лекционном курсе начинается «осмотр пациента в учебных целях», возникает риск классификации как нелицензированной практики.
Граница часто размыта. Наиболее спорные случаи:
  • Косметология: инъекции, аппаратные процедуры, пилинги глубже эпидермиса — это уже медицинская деятельность. Простое нанесение крема — допустимая услуга без лицензии.
  • Телемедицина: консультация через видеосвязь — медицинская услуга, если имеет диагностический или лечебный характер. При этом форма оказания не исключает обязательность лицензии.
  • Онлайн-курсы по похудению, питанию, ЗОЖ — часто маскируют консультации специалистов, и при наличии персонального плана «лечения» могут попасть под требование лицензии.
Рассмотрим кейс. ООО «Эстетика» предлагает фототерапию на аппарате «Bioptron» без врача — под видом косметических процедур. На практике, использование таких аппаратов требует медицинского контроля, следовательно — лицензии. При проверке были выявлены процедуры без лицензии, и компания привлечена к административной ответственности.
Вывод: если услуги могут трактоваться как медицинские или связаны с вмешательствами, контрольными измерениями, обработкой биоматериалов — лицензия обязательна. В спорной ситуации лучше пройти экспертизу на предмет квалификации деятельности, чем работать «на грани».
Законодательные основания и регуляторы в 2025 году
Процедура лицензирования строго регламентирована федеральным законодательством. На конец 2024 года и в преддверии 2025 года действуют следующие нормативные акты:
  • Федеральный закон №99-ФЗ от 04.05.2011 «О лицензировании отдельных видов деятельности» — основной документ, определяющий общие правила лицензирования в РФ.
  • Федеральный закон №323-ФЗ от 21.11.2011 «Об основах охраны здоровья граждан» — содержит определения медицинской деятельности, требования к субъектам и условия допуска.
  • Постановление Правительства РФ №291 от 16.04.2012 — уточняет положение о лицензировании медицинской деятельности, включая перечень работ, кадровые и технические требования.
  • Приказ Минздрава РФ №121н от 30.03.2022 — содержит порядок проведения контроля за соответствием заявителя лицензионным требованиям.
На практике, участвуют два уровня регуляторов:
  1. Росздравнадзор — центральный федеральный орган, ведомственный подчинён Минздраву РФ. Он лицензирует медицинские организации федерального уровня, учреждения со стационаром, а также занимается контролем.
  2. Органы исполнительной власти субъектов РФ, уполномоченные на лицензирование — в большинстве случаев именно они принимают документы, проводят проверки и выдают лицензии. Например, в Москве — Департамент здравоохранения г. Москва.
Разница важна: при выборе формы бизнеса и его расположении важно сразу понять, в какой орган обращаться. Росздравнадзор чаще работает с учреждениями, где:
  • есть психиатрическая, наркологическая, инфекционная направленность — федеральные регистры;
  • присутствует круглосуточный стационар или обсерватория;
  • осуществляется фармацевтическая деятельность совместно с медицинской – в т.ч. на уровне аптек при клиниках.
Ключевые нововведения 2024–2025 годов:
Раскрыть текст
  • Электронная подача документов через портал «Госуслуги.Бизнес» или региональные платформы (Мос.ру, СПб.Госуслуги, и др.).
  • Межведомственные проверки: сведения о квалификации врачей, санитарном состоянии помещения, регистрационных удостоверениях медтехники запрашиваются автоматически у ФРМО, ФГИС Росздравнадзора, Росреестра без запроса заявителя.
  • Интеграция с ЕГРЮЛ и недвижимостью: при наличии несоответствий адресов между арендуемым помещением и сведениями в ЕГРЮЛ — отказ в лицензии без права на исправление без новой подачи.
Чтобы отслеживать изменения, рекомендуются следующие ресурсы:
  • Сайт Минздрава — rosminzdrav.ru — обновления по нормативной базе.
  • Официальный сайт Росздравнадзора — roszdravnadzor.gov.ru — публикации редакций новых приказов, реестров и форм проверок.
  • Платформы подписок — «КонсультантПлюс», «Гарант», СПС, где можно оформить подписку на разделы по лицензированию.
Важно понимать, что несоблюдение новых требований — например, подача бумаг в устаревшей форме, копии без квалифицированной подписи или отсутствие проверки через ГИС — приводят к автоматическому отказу. Избежать этого помогает регулярный мониторинг нормативной базы и профессиональная юридическая поддержка.
Пошаговая инструкция получения лицензии
Процесс лицензирования медицинской деятельности – многоуровневая процедура, включающая юридическую, техническую, кадровую и санитарно-эпидемиологическую подготовку.
Ниже приведена детализированная пошаговая инструкция, каждый этап которой необходимо пройти последовательно и подчёркнуто тщательно.
Раскрыть текст
  1. Определение юридической формы. Право подать заявление на получение лицензии имеют юридические лица (ООО, АО) и индивидуальные предприниматели. При этом:
  • ИП чаще выбирается для узкоспециализированных форматов (например, врач-стоматолог, косметолог, физиотерапевт), поскольку упрощает учет и налогообложение.
  • ООО предпочтительно для многопрофильных клиник, групповых практик, клиник с привлечением наёмного персонала; также удобнее работать с крупными подрядчиками и через системы ОМС.
  1. Форма должна быть зафиксирована в ЕГРЮЛ или ЕГРИП на момент подачи. Наличие лицензированного вида деятельности в уставе — обязательное уточнение.
  2. Регистрация нужного вида деятельности (ОКВЭД)У лицензируемого субъекта деятельность должна включать хотя бы один из медицинских ОКВЭД. Наиболее часто используется:
  • 86.10 — Деятельность больничных организаций
  • 86.21 — Общая врачебная практика
  • 86.22 — Специализированная врачебная практика
  • 86.23 — Стоматологическая практика
  • 86.90 — Прочая деятельность в области медицины (например, психология, косметология с мед. вмешательствами)
  1. Если код отсутствует в ЕГРЮЛ — заявителю будет отказано в лицензии. Добавление кода вносится через ИФНС с заявлением формы Р13014 и занимает 3–5 рабочих дней.
  2. Подготовка помещения. Наиболее сложный и затратный блок. Требования к помещению определяются:
  • СанПиН 2.1.3678-20 — санитарно-эпидемиологические нормы для медицинских учреждений;
  • СП 118.13330.2012 (актуализированная СНиП) — строительные нормы;
  • Приказ Минздрава №785н/Приказ РПН №406 — порядок согласования оценки условий деятельности.
  1. Ключевые критерии:
  • наличие отдельных кабинетов для каждой специализации (например, процедурный, смотровой, стерилизационный),
  • естественная и принудительная вентиляция,
  • санузел с водой и «мокрыми точками» в рабочей зоне (мойки),
  • соответствие рекомендации по площади — от 8 м² на одного специалиста для консультационного кабинета.
  1. Важный момент: если помещение арендуется, в договоре аренды должно быть чётко прописано право использования адреса для медицинской практики, а сам адрес — отражён в ЕГРЮЛ организации. Отклонения в способе указания адреса (например, корпус не внесён в реестр) уже многократно становились причиной отказов.
  2. Оснащение оборудованием. Все используемое оборудование должно быть внесено в Государственный реестр медицинских изделий (ГРМИ), иметь регистрационное удостоверение и инструкцию по эксплуатации.
  3. Обязательные группы оснащения (по профилям):
  • Измерительная техника (тонометры, ростомеры, весы) — обязательна для терапевта, педиатра.
  • Диагностические приборы — аппараты УЗИ, электрокардиографы, кольпоскопы и др. — по видам услуг.
  • Стерилизационное оборудование — автоклав, сухожары, бактерицидные лампы.
  • Медицинская мебель — кушетки, столы, шкафы для хранения ЛС и ИМН.
  1. Каждое средство должно иметь товарную документацию (товарный чек, паспорт, РУ) и журналы учета. Отсутствие регистрации даже на второстепенный прибор — частая причина предписаний при контроле.
  2. Сформировать штат квалифицированного персонала. Основные требования к кандидатам:
  • высшее или среднее профессиональное медицинское образование по профилю,
  • действующий сертификат или аккредитация специалиста,
  • не менее 5 лет стажа работы по профилю для руководителя учреждения,
  • совместители — допускаются, но с наличием письменного согласия основного работодателя.
  1. В штатном расписании обязательно утверждение должностей врача и среднего медперсонала (медсестры, лаборанты и пр.), основываясь на приказах Минздрава №707н (номенклатура) и №83н (о квалификационных характеристиках).
  2. Наличие даже академических степеней не освобождает от требования действующих аккредитаций. Практика показывает, что именно устаревший сертификат — причина №1 при отказах в лицензировании персонала.
  3. Разработка внутренней документации и регламентов. При предлицензионном контроле проверяется наличие:
  • положения о внутреннем контроле качества и безопасности (приказ Минздрава №381н);
  • приказа о назначении ответственных лиц за ведение медицинской документации, стерилизацию и контроль СЭБ-состояния;
  • медицинских карт пациентов — в актуальной форме;
  • журналов учёта (дезинфекции, стерилизации, учета ЛС, термометрии и др.).
  1. Всё это формирует целостную систему внутреннего контроля, без которой лицензия не выдается даже при идеальном помещении и профессиональном штате.
  2. Подача заявления на получение лицензии. Доступны три законных способа подачи:
  • Через региональный МФЦ (при наличии услуги в перечне) — требуется комплект на бумажном носителе и копии электронных документов.
  • Через портал Госуслуг в разделе «Бизнес» или через gosuslugi.ru (только после регистрации юридического лица и выпуска ЭЦП).
  • Лично или через доверенного представителя — через приём в лицензирующем органе (Департамент, комитет здравоохранения).
  1. Заявление требует цифровой подписи, списка всех прилагаемых файлов и обязательно выбора территории действия лицензии.
  2. Проведение предлицензионной проверки. После акцепта заявления лицензирующий орган назначает проверку готовности к деятельности. Проверка проводится:
  • в течение 30 рабочих дней с момента подачи заявления,
  • по месту осуществления предполагаемой деятельности,
  • с обязательной сверкой штатного расписания, оборудования, внутренних регламентов.
  1. Визит инспектора оформляется актом проверки. При наличии несоответствий дает срок на устранение (обычно до 30 календарных дней), но в ряде случаев — отказывает без возможности исправления в рамках текущей заявки.
  2. Получение лицензии. По итогам проверки и в случае готовности всех условий орган:
  • принимает решение о выдаче лицензии,
  • вносит сведения в реестр лицензий,
  • оформляет выписку (бессрочный документ в электронном или бумажном формате).
  1. С 2023 года лицензия может быть получена в цифровом виде — электронный документ с квалифицированной ЭЦП. В бумажном виде можно получить дубликат при необходимости.
  2. Внесение сведений о лицензии в единый реестр. Все лицензии вносятся в Единый реестр лицензий, доступный по адресу: https://pub.fsa.gov.ru — официальный сервис проверки подлинности. Заявитель автоматически получает уведомление о включении данных по реквизитам своей компании.
  3. Наличие в реестре — обязательное подтверждение, без которого лицензия считается недействительной (например, при дублирующей подаче или замене адресов).
Перечень документов для лицензирования: больше, чем может показаться
Несоблюдение требований к документам — один из самых распространённых поводов для отказа в выдаче лицензии. Комплект должен быть не просто полным, но и соответствующим требованиям по форме, актуальности, заверению. Подготовку лучше начинать параллельно с другими шагами, чтобы не упустить время на устранение недочётов.
Обязательные документы для всех заявителей:
Раскрыть текст
  • Заявление о выдаче лицензии — в электронной или бумажной форме, с указанием всех видов медицинских услуг, адресов, профилей.
  • Учредительные документы:
  • Устав компании с включённым лицензируемым видом деятельности;
  • Свидетельство о государственной регистрации (ОГРН);
  • Выписка из ЕГРЮЛ не старше 30 дней;
  • ИНН с уведомлением о постановке на учёт;
  • Документы, подтверждающие наличие помещения:
  • Свидетельство о праве собственности или договор аренды (длительностью от 11 месяцев);
  • Кадастровый паспорт и экспликация (можно заказать через Росреестр);
  • План БТИ/поэтажный (для зонирования под кабинеты);
  • Санитарно-эпидемиологическое заключение (СЭЗ) — полученное в Роспотребнадзоре, на соответствие помещения СанПиН и видам заявленного профиля деятельности.
  • Договор про техническое обслуживание оборудования, где требуется – особенно касается оборудования для стерилизации, кислородных станций, аппаратов ИВЛ, зуботехнического оборудования.
  • Контракты на вывоз медицинских отходов (в том числе класса «Б» и «В»), у аккредитованной компании.
Кадровая документация:
Раскрыть текст
  • Копии дипломов, сертификатов/аккредитаций сотрудников;
  • Трудовые договоры или приказы о приёме на работу;
  • Документы об образовании и квалификации руководителя;
  • Штатное расписание (по форма Т-3);
  • Приказы о назначении ответственного за внутренний контроль качества и безопасность медицинской деятельности;
Регламентирующие документы, подтверждающие готовность учреждения:
Раскрыть текст
  • Положение о внутреннем контроле качества медицинской помощи;
  • Журналы термометрии, стерилизации, учёта медицинских изделий;
  • Инструкции по работе с оборудованием;
  • Протоколы внутреннего обучения персонала (гигиена, СЭБ и прочее);
  • Приказ об утверждении перечня первичной документации;
Особые ситуации, влияющие на комплект документов:
  • Совмещение видов деятельности: если планируется оказывать, например, и амбулаторные, и стоматологические услуги — профильная лицензия расширяется, при этом требуется дополнительное оборудование и узкоспециализированный персонал, а также отдельный кабинет.
  • Телемедицина: при оказании услуг дистанционно, необходимо подтвердить наличие защищённой цифровой системы передачи данных, лицензированного ПО, операторов технической поддержки.
  • Допуск к иммунопрофилактике и специализированной помощи: добавляются сертификаты по эпидбезопасности, холодильное оборудование для вакцин, дополнительный персонал со стажем по данной деятельности.
Модульная таблица документов по блокам
Раскрыть текст

Блок

Наименование документов

Учредительные


  • Устав;
  • ОГРН, ИНН;
  • Выписка из ЕГРЮЛ;
  • Приказ о назначении директора;

Кадровые

  • Дипломы медперсонала;
  • Сертификаты, аккредитации;
  • Трудовые договоры;
  • Штатное расписание;

Технические и имущественные

  • Право на помещение (договор аренды/собственность);
  • План БТИ, экспликация;
  • Документы на оборудование + регистрационные удостоверения;
  • Договор на обслуживание и утилизацию отходов;

Процедурные и регламентирующие

  • СЭЗ (санэпидзаключение);
  • Положение о внутреннем контроле качества и безопасности;
  • Инструкции, журналы, приказы;
  • Лицензия на СОП (при наличии связанных фармпроцедур).
Частые ошибки при формировании пакета документов
  • Справки и сертификаты с истекшим сроком действия. Сертификат аккредитации врача действителен 5 лет. При истечении — необходимо подтверждение квалификации.
  • Неверный формат копий. Нельзя предоставлять черно-белые скан-копии без нотариального подтверждения, если орган требует заверение.
  • Несовпадение адреса. Адрес, указанный в договоре аренды, не идентичен фактическому адресу, поданному в ЕГРЮЛ. Даже различие в корпусе — основание для отказа.
  • Отсутствие уточнения профиля деятельности. Если заявлен «медицинский кабинет», но не расписываются направления (терапия, стоматология, мануальная терапия), экспертиза не сможет провести оценку соответствия по всем пунктам.
  • Формальные шаблонные регламенты. Использование скачанного «положения», не отражающего конкретные условия заявителя, расценивается как отсутствие внутренней системы контроля.
Совет: при сборе документации эффективно использовать внутреннюю таблицу чек-лист со сроками действия и ответственными исполнителями. Это позволяет избежать сбоев из-за забытых справок или некорректной верстки заявления.
Сроки: ожидания и реальность
Фактические сроки получения лицензии отличаются от заявленных в нормативных документах. Причина — многоступенчатость процесса и участие нескольких органов. Понимание каждого этапа позволяет выстроить реалистичный график запуска клиники или медицинского кабинета, учесть резервы времени и избежать срывов по графику.
Нормативные сроки по регламенту
  • Рассмотрение заявления о выдаче лицензии — до 45 рабочих дней, включая проведение выездной проверки.
  • Принятие решения по результатам — до 15 рабочих дней после окончания проверки.
  • Выдача лицензии — не позднее 3 рабочих дней с момента положительного решения.
Таким образом, в теории полная процедура занимает до 63 рабочих дней — то есть 3 календарных месяца.
Практика: когда сроки затягиваются
На практике же среднее ожидание получения лицензии составляет 4–5 месяцев — в зависимости от региона, загруженности лицензирующего органа и готовности заявителя.
Ниже — ключевые точки задержек:
Раскрыть текст
  • Отсутствие аккредитации у персонала — требуется переобучение, прохождение тестирования. Занимает от 1 месяца.
  • Несоответствие помещения СанПиН — при необходимости доработок (вытяжка, перегородки, доступ маломобильных групп) добавляется 4–6 недель.
  • Сроки получения СЭЗ — в ряде регионов Роспотребнадзор рассматривает заявление и проводит экспертизу до 30 суток, при наличии замечаний срок продлевается.
  • Задержки регистрации ОКВЭД или юридических изменений — особенно при неправильной подаче формы Р13014 или несвоевременной актуализации ЕГРЮЛ.
  • Технические сбои при подаче через «Госуслуги» — возможны отказы в сопоставлении адресов или длительное ожидание маршрутизации заявления.
Как ускорить процесс без нарушений
Существует несколько легальных способов оптимизации сроков:
  • Предварительная экспертиза помещения до подачи заявления — профессиональная оценка соответствия нормам СанПиН, СНИП, путей эвакуации и вентиляции позволяет избежать доработок после визита лицензирующего органа.
  • Подача в электронном виде с квалифицированной ЭЦП — обычно оперативнее обрабатывается, если пакет документов соответствует формату и включает все обязательные сведения.
  • Подача заявления параллельно с получением СЭЗ (по согласованию в ряде регионов) — при наличии предварительного заключения орган идёт навстречу и рассматривает заявку без финального оригинала.
График оценки сроков и действий
Раскрыть текст

Этап

Типичная продолжительность

Комментарий

Регистрация юрлица, добавление ОКВЭД

7–10 дней

При подаче в ИФНС по действующим формам

Поиск и подготовка помещения (аренда, ремонт)

30–60 дней

Может затянуться при переоборудовании под СанПиН

Формирование штата, проверка документов

14–30 дней

При наличии врачей и медсестер – быстрее

Сбор документов, разработка регламентов

10–15 дней

При наличии шаблонов — ускоряется

Получение СЭЗ

30–45 дней

Подготовка, визиты Роспотребнадзора, устранение замечаний

Подача заявления и регистрация в системе

2–5 дней

Зависит от платформы подачи (МФЦ, сайт, портал)

Проверка лицензирующим органом

30 рабочих дней

По нормативу, иногда короче при отсутствии замечаний

Издание приказа, внесение в реестр

5–7 дней

После визита инспектора

Итого:

120–160 дней

Реалистичный график при отсутствии форс-мажоров

Резюме по срокам:
  • Сроки от 3 месяцев возможны только при готовом помещении и полном пакете кадровых документов.
  • Подача документов без предварительной подготовки чаще всего приводит к «возврату», который формально не считается отказом, но обнуляет срок рассмотрения.
  • Использование услуг специалистов по лицензированию — оправдано при сжатых сроках (например, контракт с арендатором вступает в силу к определённой дате).
Контроль сроков и шагов — одна из ключевых задач управленца, запускающего медицинский бизнес. Даже при наличии консультантов рекомендуется вести внутреннюю таблицу со сроками и ответственными за каждый процесс.
Где и как получить лицензию
Выдача лицензии происходит через лицензирующий орган по субъекту РФ, в котором будет осуществляться медицинская деятельность. Это может быть департамент здравоохранения, комитет здравоохранения или специализированное управление, уполномоченное на уровне региона.
Примерная структура лицензирующих органов по субъектам:
Раскрыть текст

Субъект РФ

Орган лицензирования

Москва

Департамент здравоохранения города Москвы

Санкт-Петербург

Комитет по здравоохранению Правительства Санкт-Петербурга

Краснодарский край

Министерство здравоохранения Краснодарского края

Новосибирская область

Министерство здравоохранения Новосибирской области

Республика Татарстан

Министерство здравоохранения Республики Татарстан

Остальные регионы

Органы исполнительной власти субъектов РФ, указанные в Постановлении Правительства №291

Способы подачи:
  • Через портал Госуслуг — регистрация в личном кабинете юридического лица, подача документов с электронной квалифицированной подписью, отслеживание статуса в личном кабинете.
  • Через доверенного представителя — требуется нотариально заверенная доверенность.
  • Через МФЦ — при наличии лицензирующего окна (доступно не во всех регионах).
  • С помощью аккредитованного компетентного посредника — юридические агентства, сопровождающие процесс полностью или частично.
Проверка статуса заявки
После подачи заявления его статус можно отслеживать:
  • в личном кабинете на портале Госуслуг — раздел «Услуги и уведомления — Мои заявления»;
  • по телефону горячей линии лицензирующего органа;
  • через официальный канал обратной связи на сайте регионального Минздрава.
Дополнительные операции с лицензией
После получения лицензии могут возникнуть ситуации, требующие действий:
  • Внесение изменений — например, смена адреса, смена юридического лица, расширение медицинского профиля. Подразумевает новую подачу и, возможно, повторную проверку.
  • Получение дубликата — при утере, порче лицензии. Действует заявление установленной формы, срок получения — до 5 рабочих дней.
  • Аннулирование или переоформление лицензии — при закрытии юрлица, смене формы собственности или реорганизации.
Важно: изменения в лицензии не вносятся автоматически. Даже смена юридического адреса требует обращения в лицензирующий орган — иначе практика будет считаться незаконной и чревата штрафами.
Фильтры риска: как не потерять лицензию и не нарваться на штраф
Получение лицензии – лишь начало. Главное испытание для медицинской организации наступает после старта деятельности при прохождении плановых и внеплановых проверок. Лицензию можно приостановить, временно ограничить или аннулировать. Причём это возможно не только по результатам выездной инспекции, но и по формальным основаниям – неправильно оформленные документы, несвоевременно обновлённые данные, утрата прав на помещение.
Основания для приостановки или отзыва лицензии
Раскрыть текст

Основание

Нормативная база

Комментарий

Нарушение лицензионных требований

ФЗ №99, Пост. Прав. №291

Например, отсутствие аккредитации у врача, непрохождение ТО оборудования

Отсутствие документов или ложные сведения

ФЗ №99, ст.20

Ложное указание персонала, чей стаж/образование не подтверждены

Смена адреса без согласования

Приложение к лицензии

Лицензия действует только по адресам, указанным в реестре

Медицинская помощь ненадлежащего качества

ФЗ №323, ст.40, ст.100

По жалобе пациента, решению суда или на основании экспертизы

Отказ пустить проверяющих

КоАП РФ ст.19.4

Причина для приостановки и последующих санкций

Роль проверок: плановых и внеплановых
Плановая проверка
проводится раз в 3 года в рамках государственного надзора. Формируется на основании Единого плана проверок, доступного для просмотра на сайте Генпрокуратуры (proverki.gov.ru). В отношении малых предприятий действует мораторий под определённые виды деятельности, но медуслуги не всегда попадают под него.
Внеплановые проверки проходят при:
  • жалобах пациентов или иных граждан,
  • возникновении угрозы здоровью или нарушения санитарных правил,
  • поступлении информации из СМИ или открытых источников.
О проверке инспекторы предупреждают минимум за 24 часа. На месте могут потребовать все документы, доступ в кабинеты, показать реальных больных. Необходим приказ о проверке, служебные удостоверения и акт начала инспекционных действий.
Распространённые результаты проверок:
  • выдача предписания с требованием устранения нарушений;
  • приостановка действия лицензии на срок до 90 дней;
  • возбуждение административного дела;
  • аннулирование лицензии по решению суда.
Внутренний аудит как метод защиты
До официальной проверки рекомендуется регулярно проводить внутренний аудит учреждения. Он включает:
  • осмотр помещений на предмет санитарного состояния и полноты документооборота;
  • сверку журналов учёта с реальными процедурами (особенно по наркопрепаратам и инструментам);
  • анализ соответствия квалификации сотрудников и штатного расписания;
  • проверку договоров – на отходы, оборудование, аренду, пожарную безопасность;
  • восстановление недостающих или устаревших приказов и инструкций.
Часто организация мало внимания уделяет журналам, приказам, положению о внутреннем контроле. Это при первом же заходе признаётся тяжёлым нарушением. Особенно критично для новых клиник, в которых визуально «всё сделано», но нет системности контроля.
Ответственность: штрафы, расторжение лицензии, судебные иски
Раскрыть текст

Нарушение

Статья КоАП

Размер штрафа

Осуществление деятельности без лицензии

ст.14.1

от 40 000 до 50 000 рублей для ИП, от 100 000 до 200 000 для юрлиц

Нарушение условий лицензии

ст.19.20, ст.14.1.2

от 50 000 до 250 000 рублей, при рецидиве – приостановка

Размещение деятельности не по адресу

ст.14.1.3

до 300 000 рублей и приостановление деятельности

Скрытие медошибки или искажение диагноза

ст.6.30

до 70 000 рублей, возможна передача в Следственный комитет

Уголовная ответственность возникает при нанесении тяжкого вреда здоровью пациента или при доказанной халатности. Примеры дел по статьям 238 и 293 УК РФ – реальны, особенно в частной психиатрии, стоматологии, хирургии с глубоким наркозом.
Восстановление утерянных документов и лицензии
При утере лицензии достаточно подать заявление в лицензирующий орган. Пошлина — 750 рублей. Срок изготовления дубликата — до 5 рабочих дней. Лицензия может выдаваться в электронном виде с ЭЦП или на бумажном бланке в защищённой типографии региона.
Если утерян пакет документов (например, все кадровые данные пострадали при пожаре), действия следующие:
  1. официальные запросы на восстановление в учебные заведения, архивы, работодатели;
  2. повторная аккредитация сотрудника (при невозможности возврата документов);
  3. предъявление временных мер (нотариально заверенные копии, справки ВУЗа) при проверке;
  4. оформление внутреннего приказа о восстановлении документационного архива.
Если лицензия приостановлена, срок устранения нарушений – от 30 до 90 дней. При этом основание для повторной подачи заявления формируется только после вынесения решения о снятии ограничений. Иначе лицензия будет отозвана без права на восстановление (нужна новая подача с нуля).
Регулярный контроль, цифровизация, сопровождение со стороны компетентного консультанта – вот инструменты, позволяющие не только получить, но и сохранить лицензию без потерь.
Частые ошибки и проблемы, которые не прописаны в нормативке
Федеральное законодательство и подзаконные акты детализируют требования к процессу лицензирования, но есть ряд ситуаций, которые не описаны прямо, однако регулярно становятся причинами отказов или существенных задержек. Эти случаи — сложность подготовки без опыта, особенно в регионах с избыточным формализмом. Ниже — практические кейсы и системные «невидимые» ошибки.
Аренда в торговом центре без возможности официального согласования
Кейс: стоматология арендовала помещение в ТЦ. Договор аренды был заключён только с управляющей компанией, не имевшей зарегистрированного права собственности по адресу аренды. В Росреестре адрес значился как «проходная зона». Результат — отказ в лицензии, поскольку:
  • арендодатель не подтвердил прав на помещение;
  • площадь не может быть использована под изолированные кабинеты;
  • поэтажный план затруднён для согласования (вход не отделён от общего доступа).
Совет: перед подписанием договора аренды убедитесь, что:

  • площадь числится в Росреестре правильно;
  • вы получаете договор минимум от собственника или его доверенного лица,
  • есть отдельный вход или возможность обособления на уровне БТИ.
Отсутствие мокрых точек, нарушенное зонирование
Даже новое помещение может не пройти СЭЗ, если в нем:
  • нет раковины в процедурной;
  • отсутствует вытяжка химической зоны (например, в косметологии);
  • смотровой и стерилизационный кабинеты объединены одной дверь/зоной.
Кейс:
клиника эстетической медицины прошла поставку оборудования и наняла персонал, однако помещение после приёмки выявило нарушения: отсутствовал доступ к «чистой» зоне из грязной без пересечения. Требования СанПиН категоричны — функциональное зонирование обязательно.
Рекомендация — запрашивайте проект зонирования до начала закупки оборудования и подписания долгосрочной аренды. Идеально — с предварительным заключением СЭС или проектом от медицинского инженера.
Неучтённые сведения об адресе в ЕГРЮЛ
Расхождения в информации о месте оказания медицинской деятельности часто становятся поводом для отказа. Причины:
  • В адресе в ЕГРЮЛ отсутствует помещение, где будет элитная стоматология (например, корпус, помещение не указаны);
  • Заявитель арендует сразу несколько помещений, но в лицензии заявлен только один адрес.
Кейс:
ООО «Невромедика» получило отказ, так как в договоре аренды указан адрес с указанием литеры «А», а в ЕГРЮЛ указан общий адрес здания без литера. При этом сотрудники организации не считали это критичным.
Вывод: сведите все адресные данные к единой системе координат: ЕГРЮЛ, Росреестр, договор, СЭЗ и лицензия должны буква в букву совпадать.
Невнесение ОКВЭД в устав и реестр — незамеченное препятствие
Многие клиники проходят регистрацию ООО со стандартным уставом, не добавляя медицинский вид деятельности в список целей компании. Это одна из типовых ошибок.
Даже если такой ОКВЭД вписан в заявлении в ИФНС, но в уставе нет соответствующей формулировки — при лицензировании вы получите отказ. Аналогично, если код отсутствует в ЕГРЮЛ.
Правильная запись в уставе: «Осуществление медицинской деятельности в порядке, установленном законодательством Российской Федерации, при наличии соответствующей лицензии».
Ошибки в мотивах отказов: не все можно обжаловать
Иногда заявители совершают ошибку, не отличая отказ по существу (например, несоответствие помещения) и приостановку рассмотрения из-за формального недочёта. Только первый имеет под собой административное основание для обжалования.
Совет: если отказ не имеет официальной формы и оснований — можно запросить разъяснение в течение 10 рабочих дней. При подтверждении нарушения — подать письменное обжалование в Росздравнадзор или в суд.
Фотокейсы – практические ситуации
Так как размещение реальных фото ограничено правовыми нормами, ниже приведены описания кейсов на основе типичной практики:
Ситуация 1:
Претензия – «в манипуляционном не установлена вентиляция». Фото объекта показывает внутреннюю комнату кабинета без окна и вытяжной решетки. Решение – утвердить проект вентиляции, установить систему и акт смонтированного оборудования.
Ситуация 2:
Центр установил инфракрасные панели, но не оформил на них РУ как на медицинское изделие. Инспектор сделал съемку оборудования без маркировки. После отказа регистрация таких устройств показала, что РУ действительно отсутствует, а продукция подлежит сертификации по линии Росздравнадзора.
Ситуация 3:
Медкабинет в коворкинге: не имеет выделенного входа, санитарного узла, медицинской мебели. Формально — помещение соответствует аренде, но лицензию получить невозможно до обособления такого пространства.
Мини-чек-лист соответствия перед подачей
Раскрыть текст
  • ✔ ОКВЭД внесены в ЕГРЮЛ и устав?
  • ✔ Договор аренды подписан с собственником? Адрес в договоре и во всех документах идентичен?
  • ✔ В помещениях предусмотрены мокрые точки, стоки, вентиляция?
  • ✔ У всех сотрудников действующие аккредитации, а не просроченные сертификаты?
  • ✔ Получено СЭЗ на конкретные виды деятельности?
  • ✔ Помещение зонировано по СанПиН? Есть экспликация и БТИ?
  • ✔ В наличии оригиналы РУ на оборудование?
  • ✔ Все регламенты внутреннего контроля разработаны под реальную структуру?
Работая на опережение и устраняя неформальные, «невидимые» ошибки, клиника может избежать основного — юридических сбоев, которые тормозят бизнес на месяцы.
Made on
Tilda