Сейчас лицензию получают по сведениям, а не по стопке копий. В заявлении на Госуслугах указывают реквизиты СЭЗ, номера регистрационных удостоверений и данные о персонале, а лицензирующий орган сверяет их с государственными реестрами. Копии прикладывают, только если нужных данных в реестрах нет. Оригиналы и внутренние документы клиники проверяют на оценке соответствия.
Коротко
- Куда подают
- Через Госуслуги, в орган здравоохранения региона
- Кто подписывает
- Руководитель организации или ИП, усиленной квалифицированной электронной подписью
- Что прикладывают
- В основном сведения и реквизиты. Копии — когда данных нет в реестрах, например по незарегистрированной аренде
- Что смотрят на месте
- Оригиналы, договоры, внутренние документы клиники, журналы
- Частая причина возврата
- Расхождения: адрес, площадь, номер РУ или СЭЗ не совпадают с реестром
Содержание
Что подают, а что проверяют на месте
Документы для лицензии проходят две проверки. Сначала заявление сверяют с реестрами, потом на оценке соответствия смотрят, совпадает ли написанное с тем, что есть в клинике. Поэтому важна не только полнота комплекта, но и то, чтобы одни и те же данные везде были записаны одинаково.
| Что | Как подают | С чем сверяют |
|---|---|---|
| Заявление | Электронная форма на Госуслугах | ЕГРЮЛ или ЕГРИП |
| Права на помещение | Сведения. Копия договора — если права не зарегистрированы в ЕГРН | ЕГРН |
| СЭЗ | Номер и дата заключения | Реестр СЭЗ Роспотребнадзора |
| Оборудование | Перечень с номерами РУ и сведения о праве на технику | Реестр медицинских изделий Росздравнадзора |
| Руководитель и персонал | Сведения об образовании, аккредитации, стаже, трудовых договорах | Федеральные реестры документов об образовании и медицинских работников |
| Техобслуживание медтехники | Сведения о договоре и лицензии исполнителя | Реестр лицензий |
| Госпошлина | Сведения об оплате, прикладывать квитанцию не обязательно | ГИС ГМП |
Перечень установлен Положением о лицензировании медицинской деятельности. В 2027 году истекает срок действия текущей редакции, поэтому перед подачей сверьте список с документом, который будет действовать на эту дату. Подробнее — в статье «Лицензия на стоматологию в 2027 году».
Заявление и подача
Заявление подают в электронном виде через Госуслуги, из учётной записи организации или ИП. Подписывает его руководитель усиленной квалифицированной электронной подписью. Руководителю юрлица и ИП такую подпись выдаёт ФНС, бесплатно.
В заявлении указывают:
- адрес каждого места, где будет работать клиника, так же, как он записан в ЕГРН;
- перечень работ (услуг) — дословно по перечню из Положения о лицензировании, а не своими словами;
- сведения о помещении, СЭЗ, оборудовании и персонале из следующих разделов.
Совет: заполните черновик заявления и проверьте каждый номер по реестрам до того, как платить пошлину. Опечатку в номере РУ проще найти за столом, чем после уведомления о возврате.
Документы на помещение
Какие документы нужны, зависит от того, на каком праве клиника занимает помещение.
| Ситуация | Что подают | На что смотреть |
|---|---|---|
| Собственность | Сведения о праве. Выписку из ЕГРН орган запросит сам | Назначение помещения нежилое, адрес и площадь совпадают с заявлением |
| Аренда на год и больше | Сведения о договоре, если он зарегистрирован в ЕГРН | Договор действительно зарегистрирован. Без регистрации его придётся прикладывать копией |
| Аренда меньше года | Копия договора и акта приёма-передачи | Срок аренды не истекает до решения по лицензии |
| Субаренда | Копия договора субаренды и согласия собственника | Право сдавать в субаренду прямо следует из основного договора |
Для экспертизы, СЭЗ и оценки понадобятся также поэтажный план и экспликация БТИ (или технический план). Номера помещений в них должны совпадать с номерами в договоре аренды и в СЭЗ.
Сверьте до подачи
- Адрес. В договоре аренды, СЭЗ и заявлении он записан одинаково, вплоть до номера помещения.
- Площадь. Площадь по договору не больше площади по ЕГРН, а заявленные кабинеты входят в арендуемую часть.
- Срок аренды. Договор действует ещё как минимум несколько месяцев: рассмотрение может занять до 45 рабочих дней.
СЭЗ
В заявлении на лицензию указывают только номер и дату санитарно-эпидемиологического заключения. Но чтобы его получить, нужен собственный комплект документов для экспертизы. Точный перечень зависит от экспертной организации, обычно в него входят:
- поэтажный план и экспликация, документы на помещение;
- планировка с расстановкой оборудования и назначением каждого помещения;
- паспорт вентиляции и акт её наладки;
- протоколы замеров: воздухообмен, микроклимат, освещённость;
- договоры на вывоз медицинских отходов и дезинфекцию;
- программа производственного контроля.
СЭЗ выдают на конкретные помещения. Если после него перенесли стерилизационную или разделили кабинет, нужно новое заключение, даже если остальные документы в порядке.
Как проходят экспертиза и замеры, разбираем в статье «СЭЗ для стоматологии». Если нужно получить заключение под ключ, смотрите услугу по получению СЭЗ.
Оборудование
Оборудование должно соответствовать стандарту оснащения для заявленных работ. Для взрослого приёма это приложения к приказу Минздрава № 786н, для детского — к приказу № 910н. На каждое медицинское изделие нужны регистрационное удостоверение и документ, подтверждающий право на него.
| Что | Документы | Где ошибаются |
|---|---|---|
| Медицинские изделия: установка, автоклав, компрессор, наконечники и др. | РУ, договор купли-продажи, лизинга или аренды, накладная, акт ввода в эксплуатацию | Куплена модификация, которой нет в РУ. Модель или производитель в документах отличаются от реестра |
| Стандарт оснащения | Перечень оборудования по каждому кабинету, сверенный со стандартом | Заявлена хирургия, а оснащения для неё по стандарту нет |
| Техобслуживание | Договор с организацией, у которой есть лицензия на техобслуживание медицинской техники | У исполнителя нет такой лицензии или в договоре не перечислено оборудование клиники |
| Средства измерений (например, тонометр) | Сведения о поверке | Срок поверки истёк к моменту оценки |
Оборудование не обязательно должно быть в собственности: лизинг, аренда и безвозмездное пользование подходят, если договор действует на дату подачи.
Документы — последний шаг. Первый — помещение
Если помещение не проходит экспертизу, никакой комплект документов не поможет. Проверим по планировке, пройдёт ли оно лицензирование и что нужно изменить. Разбор занимает 1–2 рабочих дня, его стоимость засчитываем в лицензирование, если продолжаете с нами.
Подготовку документов и подачу заявления можно поручить нам целиком — в составе лицензирования под ключ.
Руководитель и персонал
Персонал проверяют по двум вопросам: подходит ли образование под заявленные работы и оформлены ли люди по трудовому договору. Договор ГПХ для лицензии не подходит. Если врач работает в другой клинике, его оформляют по внешнему совместительству.
| Кто | Какие документы |
|---|---|
| Руководитель (для ООО) или его заместитель по медицинской части | Диплом о высшем медицинском образовании; аккредитация или сертификат по специальности «Организация здравоохранения и общественное здоровье»; подтверждение стажа по специальности (по текущей редакции положения — не менее 5 лет); трудовой договор и приказ о назначении |
| Врачи-стоматологи | Диплом; документ об ординатуре, интернатуре или переподготовке по специальности; действующая аккредитация или сертификат; трудовой договор. Нужен специалист под каждую заявленную работу |
| Медсёстры, ассистенты, гигиенисты | Диплом о среднем медицинском образовании, действующая аккредитация по специальности, трудовой договор |
Проверьте сроки. Сертификаты, выданные до перехода на аккредитацию, действуют до окончания своего срока. Если документ специалиста истекает в ближайшие месяцы, на дату решения работа может оказаться без подходящего специалиста.
Договоры клиники
Часть договоров прямо требует положение о лицензировании, часть — санитарные правила. Их спрашивают на экспертизе для СЭЗ или на оценке соответствия, поэтому удобнее заключить всё до подачи.
| Договор | Зачем |
|---|---|
| Вывоз и обезвреживание медицинских отходов класса Б | Требование санитарных правил. Обычно его спрашивают уже на экспертизе |
| Техобслуживание медицинской техники | Прямое требование положения о лицензировании |
| Дезинфекция, дезинсекция, дератизация | Санитарные правила и производственный контроль |
| Обслуживание вентиляции | Подтверждает, что система работает и её чистят по графику |
| Стирка белья и спецодежды | Если в клинике нет своей прачечной |
| Медицинские осмотры персонала | Предварительные и периодические осмотры работников |
Внутренние документы клиники
Эти документы не прикладывают к заявлению, но их просят показать на оценке соответствия.
- Положение о внутреннем контроле качества и безопасности медицинской деятельности — по требованиям приказа Минздрава № 785н.
- Приказы о назначении ответственных: за внутренний контроль, обращение с медицинскими отходами, медицинские изделия, производственный контроль.
- Программа производственного контроля.
- Журналы: контроля стерилизации, генеральных уборок, учёта отходов, работы бактерицидных облучателей.
- Должностные инструкции персонала.
Шаблон из интернета инспектор замечает сразу: в нём чужие кабинеты, должности и виды работ. Документы должны описывать вашу клинику — с её помещениями, штатом и заявленными работами.
Если в клинике есть рентген
Визиограф, ОПТГ и КТ — это источники ионизирующего излучения. Для них нужен отдельный пакет документов, и в лицензию добавляют работу «рентгенология».
- проект или расчёт радиационной защиты кабинета;
- отдельное СЭЗ на работу с источниками ионизирующего излучения;
- протоколы радиационного контроля и контроля эксплуатационных параметров аппарата;
- РУ на аппарат и документы о праве на него;
- для персонала, работающего с аппаратом: обучение по радиационной безопасности, медосмотр, индивидуальные дозиметры;
- приказы о допуске персонала и об ответственном за радиационную безопасность.
Если рентген появится позже, его добавляют через изменения в реестре лицензий. Но место под кабинет и защиту лучше заложить в проект сразу: переделывать стены после ремонта дороже.
Особенности для ИП
Комплект документов для ИП тот же, что для ООО. Разница в одном: требования к образованию, аккредитации и стажу предъявляют к самому предпринимателю. Нанять главного врача вместо себя ИП не может. Если у собственника нет медицинского образования, клинику открывают в форме ООО.
Остальной персонал ИП оформляет так же, по трудовым договорам.
Частые ошибки в документах
Большинство возвратов связано не с отсутствием документа, а с расхождениями в данных.
| Ошибка | Что будет |
|---|---|
| Опечатка в номере РУ или РУ на другую модель | Сведения не совпадут с реестром, заявление вернут на доработку |
| Адрес записан по-разному в договоре, СЭЗ и заявлении | Запрос уточнений, срок рассмотрения останавливается |
| Работы названы своими словами | Заявление вернут: названия должны совпадать с перечнем |
| Аренда заканчивается до решения | Нет права на помещение на дату решения — отказ |
| У специалиста истекает аккредитация или сертификат | Работа остаётся без специалиста — по ней откажут |
| Техобслуживание у организации без лицензии | Требование положения не выполнено |
| Врач оформлен по договору ГПХ | Нет работника с трудовым договором под эту работу |
Перед отправкой заявления
- Проверьте каждый номер РУ в реестре Росздравнадзора — модель и производитель должны совпадать.
- Найдите СЭЗ в реестре Роспотребнадзора и сверьте адрес и состав помещений.
- Сверьте названия работ с перечнем в положении — дословно.
- Проверьте сроки: аренда, аккредитация специалистов, поверка приборов.
- Убедитесь, что под каждую работу есть специалист с трудовым договором и оснащение по стандарту.
Если клиника переезжает, а лицензия уже есть, документы готовят для внесения изменений в реестр. Об этом — на странице лицензии при смене адреса.
Частые вопросы
Нужно ли прикладывать выписку из ЕГРН на помещение?
Можно ли оформить врача по договору ГПХ?
Подойдёт ли оборудование в лизинге или аренде?
Нужен ли сертификат специалиста, если у врача есть аккредитация?
Можно ли подать документы на лицензию на бумаге?
Что делать, если заявление вернули на доработку?
Какие документы нужны для лицензии ИП-стоматологу?
Начните с помещения, документы подготовим вместе с ним
Пришлите планировку и список работ, которые планируете. За 1–2 рабочих дня скажем, пройдёт ли помещение лицензирование и что нужно изменить. Стоимость разбора засчитываем в работы по лицензированию.
Ответим в течение рабочего дня. Подробнее об услуге — на странице лицензирования стоматологии.
Статья носит информационный характер. Перечень документов приведён по состоянию на дату обновления. Перед подачей сверьтесь с действующими редакциями нормативных актов.